2026-04-20 (一) - 2026-04-21 (二)
SGS專任講師
課程資訊
課程介紹
ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求, 在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。而ISO 13485內部稽核員的能力與訓練，為法規單位最重視的人員資格。參加SGS ISO 13485:2016內部稽核人員訓練。是醫療器材界滿足法規要求,提升員工能力,增加專業經歷的最佳方案。
課程大綱:
‧ ISO 13485:2016 條文解說
‧ 稽核計劃安排與準備
‧ 稽核之執行、報告與跟催
‧ 稽核常見缺失與處理
講師介紹
活動詳情：https://www.smelearning.org.tw/news.php?node=840